НИКА - Национальное Исследования рисКа сердечно-сосудистых осложнений при метАболическом синдроме

Протокол

 

Национальное Исследование рисКа сердечно-сосудистых осложнений при метАболическом синдроме

 

Сокращенное название:  НИКА

 

Title - National Investigation of Cardiovascular Complications in mеtАbolic syndrome

 

Brief Title - NICA

 

Версия потокола на английском языке

 

Этапы исследования: 

 

Этап 1. 2008-2009 гг .

 

Направления работы

 

 

    • Подготовка к реализации исследования

 

    • Проведение пилотного исследования 1 фазы с включением 100  обследуемых от каждого центра

 

 

Цель - Изучение эпидемиологической ситуации по распространенности компонентов МС в  крупных промышленных городах различных регионов России по данным эпидемиологического обследования населения. Определение объемов выборки для дальнейшего исследования.

Мероприятия по подготовке к исследованию

 

Стандартизация исследовательских групп в каждом исследовательском центре по методологии формирования выборок, организации и проведению скрининга.

Подготовка анкет для выявления компонентов метаболического синдрома и некоторых поведенческих факторов риска (курение, потребление алкоголя и др.) по стандартным методикам ВОЗ.

Организация мониторинга новых случаев заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых болезней и сахарного диабета    (первичных и вторичных конечных точек) среди лиц, прошедших скрининг в каждом исследовательском центре.

 

Этапы проведения пилотного исследования 2008-2009 годов.

 

 

    • Обучение специалистов

 

    • Определение списка центров

 

    • Формирование исследуемой выборки

 

    • Проведение скрининга с забором крови

 

    • Отправка образцов в ФЦСКЭ

 

    • Формирование базы данных и ее поддержка

 

    • Математическая обработка и анализ данных скрининга

 

    • Подготовка итогового отчета по первому этапу исследования

 

 

 

Этап 2. 2009-2018 гг. Проведение собственно исследования эпидемиологии и прогностического значения компонентов метаболического синдрома

 

Фаза 1.НИКА 1

 

Эпидемиология компонентов метаболического синдрома

 

Фаза 2. НИКА 2.

 

Клинико-эпидемиологическое исследование органных поражений, уровня гормонов и генетических маркеров

 

Фаза 3. НИКА 3 2009-2018 гг

 

Перспективное 10-летнее наблюдение когорты с ежегодным повторным скринингом для оценки динамики частоты и уровней компонентов метаболического синдрома у всех лиц, включенных в когорту (а в когорту будут включены лица с факторами риска старше 35 лет с хотя бы одним компонентом МС).

 

 

Руководящие органы

 

Научный комитет по разработке протокола

 

Председатель:  Шляхто Е.В.

 

Члены комитета:

 

НИКА 1. Эпидемиологическое исследование

 

Никитин Ю.П. (Новосибирск) Симонова Г.И. (Новосибирск), Шальнова С.А (Москва) Конради А.О. (Санкт-Петербург)

 

 

НИКА 2. Клиническая часть

 

Баранова Е.И., Недогода С.В., (Волгоград), Кательницкая Л.И. (Ростов-на-Дону), Кобалава Ж.Д. (Москва),

 

 

НИКА 3. Проспективное исследование

 

Никитин Ю.П. (Новосибирск) Симонова Г.И. (Новосибирск), Шальнова С.А (Москва) Конради А.О. (Санкт-Петербург), Поздняков Ю.М. (Жуковский)

 

 

Наблюдательный комитет

 

К.Ланфан, А.Занчетти, П Хаммет, К. Наркевич, Р.Сифкова, Г.П.Арутоюнов, В.О.Константинов

 

 

Введение

 

Несмотря на длительное изучение проблемы метаболического синдрома (МС) и активное использование данного термина, не только в научных целях, но и клинической практике, до сих пор отсутствуют единые критерии постановки диагноза, а также убедительные данные о вкладе данного синдрома в прогноз пациентов с сердечно-сосудистой патологией. Кроме этого, в настоящее время мы вынуждены опираться на эпидемиологические данные и прогностические исследования, проведенные в странах Америки и Западной Европы. В Российской Федерации проводились лишь единичные эпидемиологические исследования в ряде регионов, посвященные распространенности данного синдрома и практически отсутствуют какие-либо прогностические данные, касающиеся преимуществ различных критериев постановки диагноза данного синдрома. При этом наличие этнических и региональных  особенностей развития синдрома очевидны, что обусловлено как генетической гетерогенностью различных популяций, так и особенностями образа жизни, включая национальные особенности питания. Все это делает необходимым национальные исследования в области эпидемиологии и прогноза у больных с МС.

 

 

Цель исследования – Определить оптимальные  критерии метаболического синдрома в российской популяции с точки зрения риска развития сердечно-сосудистых осложнений и сахарного диабета

 

 

Задачи исследования

 

 

    1. Оценить распространенность компонентов метаболического синдрома в России;

 

    1. Выявить особенности эпидемиологии МС  различных регионах РФ;

 

    1. Определить прогностическое значение различных комбинаций и пороговых значений факторов риска, входящих в состав МС и определить наиболее информативные критерии МС для российской популяции.

 

 

 

Дизайн исследования

 

 

Исследуемая популяция

 

В качестве пилотного исследования планируется обследовать по 100 лиц в каждом регионе (всего 3000-4000) лиц

 

В конечном итоге планируется обследовать 30000 жителей РФ

 

 

Критерии включения

 

- Мужчины и женщины старше 18 лет

 

- подписание согласия на участие в исследовании

 

 

Критерии исключения:

 

- отказ от участия

 

Основные оцениваемые параметры:

 

- анкетирование

 

- антропометрия

 

- АД, ЧСС

 

- скрининговая биохимическая панель – глюкоза, ЛПВП, ОХ, ТГ, общий холестерин (используется центральная лаборатория со стандартизацией методик). Все центры обеспечиваются пробирками для хранений и отправки образцов.

 

 

Основной инструмент анализа – карта  скрининга.

 

 

По завершении обследования каждый центр отправляет в координационный центр карты скрининга и соответствующим образом промаркированные образцы сыворотки.

 

 

Фаза 2.

 

Клинико-эпидемиологическое исследование. Селекция и углубленное обследование. Начинается параллельно с фазой 1.

 

 

Критерии отбора пациентов в фазу 2 (один или более фактор)

 

 

    • Артериальная гипертензия (АГ)  (АД более 130/85  или регулярная антигипертензивная терапия)

 

    • Ожирение (диагностируется по объему талии (ОТ) более 80 см  у женщин и 94 см у мужчин и/или по индексу массы тела (ИМТ) (более 25 кг/м2))

 

    • Дислипидемия (гипертриглицеридемия и/или снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) или терапия по поводу дислипидемии)

 

    • Гипергликемия натощак (глюкоза более 5,6 ммоль/л)

 

 

Подписание информированного согласия на участие в исследовании

 

 

Критерии исключения

 

- ассоциированные клинические состояния (АКС) (ИБС, перенесенный инфаркт миокарда (ИМ), перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (ХПН), сахарный диабет (СД)), клинически значимые нарушения ритма (например, мерцательная аритмия)

 

- тяжелые сопутствующие заболевания: онкологические, болезни печени и почек, эндокринные заболевания) и т.д.

 

- отказ от участия

 

 

Перечень обследований, выполняемых всем пациентам, соответствующим критериям включения. Курсивом выделены обследования, выполняемые в отдельных центрах в рамках подисследований.

 

 

Инструментальные обследования

 

- ЭКГ

 

- Эхокардиография с трансмитральным кровотоком

 

- УЗИ сонных артерий высокого разрешения (Толщина комплекса интима-медиа (КИМ))

 

- Домашнее измерение АД  - 12 измерений

 

- Глюкозотолерантный тест

 

 

    •  Скорость распространения пульсовой волны

 

    •  индекс аугментации с оценкой центрального АД

 

    •  вариабельность сердечного ритма

 

    • Холтеровское мониторирование ЭКГ

 

    • Скрининговое обследование на выявление нарушений дыхания во время сна

 

    • Денситометрия

 

    • Магниторезонансная томография (МРТ) для оценки абдоминального жира

 

 

 

Лабораторные обследования

 

 

    1. МАУ (микроальбуминурия)

 

    1. Уровень мочевой кислоты

 

    1. Гликированный гемоглобин

 

    1. С-реактивный белок (СРБ) количественно

 

    1. Генетические исследования

 

    1. Гормональные исследования (гомоцистеин, инсулин, лептин, адипонектин и др.)

 

    1. Гормоны щитовидной железы

 

 

Образцы для всех исследований отправляются в центральную лабораторию по предварительной договоренности сторон

 

Вопросники

 

 

    • сонное апное,

 

    • шкала депрессий и тревоги (Спилберг),

 

    • когнитивная функция,

 

    • качество жизни (шкала SF36.)

 

 

Вопросники будут предоставлены всем исследовательским центрам.

 

 

Фаза 3.  

 

Перспективное исследование когорты лиц с компонентами МС

 

Критерии включения в когорту

 

Наличие компонента метаболического синдрома (1 и более) (см. выше)

 

Возраст старше 35 лет

 

Регистрация конечных точек:

 

Конечные точки

 

Первичная – общее число сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть)

 

Вторичные – фатальные и нефатальные инсульты, сахарный диабет, фатальный и нефатальный инфаркт миокарда, общая смертность, сердечно-сосудистая смертность, сердечная недостаточность, онкологические заболевания

 

Продолжительность исследования – 10 лет

 

Кратность визитов для больных, включенных в когорту  – 1 раз в год